디앤디파마텍 온라인 IR(2025-07-17)

https://youtu.be/W5nvLoPyTZM

• 디앤디파마텍 소개
  • 사업 영역: GLP-1 펩타이드 신약 개발
    • 2005년 당뇨병 치료제로 첫 허가 이후, 식욕 억제를 통한 체중 감소 효과로 비만 치료제로 폭발적 성장
    • 2차 효과로 간 지방 제거 → MASH(대사 이상 관련 지방간염) 치료제 개발 활발
    • 현재까지 허가된 GLP-1 의약품은 모두 펩타이드 기반
      • 일라이 릴리의 ‘올포글리프론’이 저분자 화합물 베이스로 임상 3상 완료, 허가 절차 앞둠
  • 차별점: 신약 트랙 접근
    • 환자 복약 편의성 개선을 위한 제형 기술 보유
    • 약물 펩타이드를 연구진이 직접 개발하는 신약 트랙으로 접근
  • 회사 개요
    • 설립: 2014년
    • 창업자: 이슬기 대표 (광주과기원 박사, 존스홉킨스 의과대학 교수 출신)
      • 연구 분야: GLP-1 기반 신규 펩타이드 설계 및 디자인, 경구용 플랫폼 기술(오랄링크)
    • 본사: 판교 (임직원 약 25명)
    • 자회사: 미국 메릴랜드 소재 (연구진 30~35명)
• 연혁 및 파이프라인 변화
  • 초기 물질 발굴 → 전임상 연구 → 2018년부터 시리즈 A, B, C 투자 유치 → 임상 진입 및 성장
  • 과거 주력 제품: NLY01 (파킨슨병 치료제)
    • 2023년 초 임상 2상에서 통계적 유의성 확보 실패
  • 현재 주력 제품: 대사성 질환(비만, MASH) 치료제
    • 파킨슨 치료제 또한 GLP-1 펩타이드 의약품이었으며, 회사의 핵심 기술은 일관됨
    • GLP-1의 본래 쓰임새인 비만, 당뇨, MASH 적응증으로 주력 분야 전환
  • 특허 및 연구 실적
    • 신약 특허 300건 이상 확보 (국내 바이오 회사 중 최다 수준 추정)
    • 연구 결과 해외 저널 100회 이상 게재
• 회사 구조 및 자회사 역할
  • 디앤디파마텍 (모회사): 신규 펩타이드 발굴, 인 비트로(in-vitro) 세포 실험, 인 비보(in-vivo) 전임상 수행
  • 유달 (미국 100% 자회사): 임상 전문 자회사
    • 미국 및 북미 중심의 글로벌 임상 진행
    • CRO(임상시험수탁기관) 선정, 임상 일정 컨트롤 및 모니터링
    • 다국적 제약사 출신 임상 전문 인력 18~20명 풀타임 채용 (한국 파견 직원 없음)
  • 기타 자회사
    • 발티드 시퀀스: 퇴행성 뇌질환 빅데이터 관련 AI 컴퍼니
    • GRPA: 알파 이미터 치료제(RPT) 개발 회사 (지분 15% 보유)
      • 디앤디파마텍 보유 약물을 현물 출자하여 설립
      • 현재 3대 주주로 참여
• 핵심 기술력
  • 신규 펩타이드 발굴: 연구진이 직접 GLP-1 계열 펩타이드 디자인 및 발굴
  • 제형 기술: 복약 편의성 개선
    • 장기 지속형 기술: 페길레이션(PEGylation) 기술로 투약 주기 연장 (주 1회 제형)
      • 적용 파이프라인: NLY01(파킨슨병), DD01(MASH)
    • 경구용 플랫폼 기술: 오랄링크(Oralink) 기술로 경구 흡수율 개선
      • 주사제인 펩타이드 의약품을 경구 투여 가능하게 전환
• 주요 파이프라인 (2개 영역)
  • MASH 치료제 (DD01): 미국 임상 2상 진행 중, 유효성 확인
  • 경구용 비만 치료제: 미국 바이오텍 ‘멧세라(Metsera)’에 기술 이전, 사업성 검증
• MASH 치료제: DD01
  • MASH(대사 이상 관련 지방간염)
    • 비알코올성 원인으로 간에 지방 축적 및 염증 발생 → 간경변, 간암으로 진행
    • 비만, 당뇨와 함께 3대 대사성 질환
  • 시장 현황
    • 2024년 3월, 마드리갈(Madrigal)의 ‘레즈디프라(Rezdiffra)’가 최초 허가 (THR-β 타겟)
  • DD01의 작용 기전
    • GLP-1: 체중 감소 → 2차적으로 간 지방 제거
    • 글루카곤: 간에 직접 작용하여 지방 제거, 단 혈당 상승 부작용 우려
      • MASH 환자의 약 50%가 당뇨 동반, 혈당 조절 중요
    • DD01: GLP-1과 글루카곤에 동시 작용하는 이중작용제
      • GLP-1 역가 비율을 높여 글루카곤의 혈당 상승 부작용 제어
      • 페길레이션 기술 적용 → 주 1회 피하 주사제
  • 경쟁 약물 비교: 서보두타이드(베링거인겔하임)
    • 공통점: GLP-1/글루카곤 이중작용제, GLP-1 역가 비율이 높은 펩타이드
    • 차이점 (장기 지속형 기술)
      • 서보두타이드: 지질화(Lipidation) 기술
      • DD01: 페길레이션(PEGylation) 기술
        • 약물 농도가 천천히 오르고 천천히 낮아져 오심/구토 부작용에 강점 기대
        • 반감기가 2일 더 길어 약물 농도 축적에 유리 → 더 좋은 치료 효과 기대
  • 임상 2상 디자인
    • 대상: 지방간 또는 MASH 환자 67명
    • 1차 평가지표: 12주차 MRI-PDFF 측정, 지방간 30% 이상 감소 환자 비율 (통계적 유의성 확보)
    • 2차 평가지표: 48주차 조직생검, MASH 해소 및 섬유화 개선 확인 (FDA 허가 요건)
      • 최종 결과는 2025년 상반기 확인 예상
    • 투여 설계 (공격적 디자인)
      • 서보두타이드: 24주간 점진적 용량 증량
      • DD01: 2주만 저용량 투여 후 3주차부터 최고 용량(40mg) 투여 → 빠른 효과 유도
• DD01 임상 2상 중간 결과 (12주차)
  • 환자 특성: 평균 지방간 20%, MASH 확진 환자 비율 78%
  • 1차 평가지표 달성 (지방간 30% 이상 감소 환자 비율)
    • 전체 환자: 75.8% (위약군 대비 통계적 유의성 확보)
    • MASH 확진 환자: 76%
  • 평균 지방간 감소율: 62.3% (20% → 8% 미만으로 감소)
  • 경쟁 약물 대비 우위
    • 12주라는 짧은 기간에도 불구, 24~72주 투여한 경쟁 약물 대비 뛰어난 지방간 감소 효과 확인
  • 세부 데이터: 감소 효과의 질적 우수성
    • 50% 이상 감소 환자: 73%
    • 70% 이상 감소 환자: 약 60%
    • 지방간 정상화(5% 미만) 환자: 약 50%
  • 섬유화 개선 지표: 긍정적 시그널
    • MRE(간 강직도), ELF score, PRO-C3(혈액 바이오마커) 등에서 모두 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선 확인
    • 48주차 조직생검 결과에 대한 기대감 상승
  • 체중 감소 효과: 12주 후 5% 이상 체중 감소 환자 43% (통계적 유의성 확보), 특히 내장지방 감소 효과 탁월
  • 혈당 조절 효과: 당뇨 환자(n=3)에서 당화혈색소(HbA1c) 평균 1% 이상 감소
  • 안전성: 우려 대비 양호
    • 오심/구토 등 위장관계 부작용으로 인한 임상 중단율: 9% (3명/33명)
    • 경쟁 약물(서보두타이드)의 16%(48주) 대비 낮은 수준
• DD01 기술 이전(L/O) 전략
  • 목표: 12주 지방간 데이터 기반, 48주 조직생검 결과 확인 전 기술 이전 추진
  • 근거:
    • MASH 치료제 시장에 대한 빅파마의 높은 관심 (시장 규모 30조~100조원)
    • 최근 보스턴 파마슈티컬의 MASH 치료제 기술 이전 사례 (계약금 1.7조원)
    • 글로벌 Top-tier IB와 계약, 기술 이전 진행 중
  • 향후 일정
    • 2025년 하반기: 임상 2상 전체 환자 투약 완료, 기술 이전 추진
    • 2026년 상반기: 48주 조직생검 결과 발표
• 경구용 비만 치료제: 멧세라(Metsera)와 협력
  • 경구용 펩타이드의 어려움
    • 소화효소에 의한 빠른 분해
    • 위장관 막 투과 어려움
  • 디앤디파마텍의 경구화 기술: 오랄링크(Oralink)
    • 펩타이드 개선 기술 (리간드): 펩타이드에 바이오틴(Biotin)을 부착, 소장에서의 흡수율 증대
    • 제형 기술 (포뮬레이션): 투과 촉진제와 안정화제를 함께 사용
    • 차별점: 위가 아닌 소장에서 흡수 → 음식물 섭취 등 복용법 편리성 증대
  • 멧세라 기술 이전
    • 계약 규모: 총 8억 달러 이상 (2023~2024년)
    • 이전 품목: 총 6개 (경구제 5개, 주사제 1개)
    • 임상 데이터: 비글(Beagle) 실험에서 경쟁 약물(리벨서스) 대비 10배 높은 흡수율 확인
  • 파트너사: 멧세라(Metsera)
    • 글로벌 투자기관(아치벤처, 구글벤처스, 소프트뱅크 등)이 설립한 비만 전문 바이오텍
    • 나스닥 상장사 (시가총액 약 6조원), 1.1조원 자금 조달
    • 빠른 임상 개발 역량 보유
  • 주요 개발 파이프라인 (멧세라 주도)
    • MET002: 최적의 경구 제형 탐색 임상 완료
    • MET097-Oral, MET224-Oral: 2025년 중반 임상 시작, 연내 4주 체중 감소 효과 발표 예정
      • MET097-Oral: 멧세라의 고효과 주사제(MET097-Injectable)를 경구용으로 전환
      • MET224-Oral: 디앤디의 오랄링크 기술 + 멧세라의 장기지속형 기술(HALO) 결합
    • 다중작용제(3중, 2중) 및 아밀린 경구제 등 후속 파이프라인 공동 개발
• 향후 모멘텀
  • DD01 (MASH)
    • 2025년 하반기: 기술 이전 기대
    • 2026년 상반기: 48주 조직생검 결과 발표
  • 경구용 비만 치료제 (멧세라)
    • 2025년 말: 2개 품목(MET224, MET097) 4주 체중 감소 데이터 발표
    • 2026년: 2개 이상 추가 품목 임상 진입 기대